國家食品藥品監督管理局頒布實施《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》（以下簡稱《細則》）已一年半載了。隨著貫徹工作的逐步推進，《細則》的檢查工作也在全國各地有序展開，國內所有生產無菌醫療器械的企業都須接受國家專職檢查員的嚴格查驗，力度之大，范圍之廣，前所未有。可見，醫療器械關系國計民生，安全有效是必須予以保障的，法律法規面前，所有企業沒有例外，接受嚴格考查在所難免。

為了更好的配合專項檢查，幫助企業順利通過《細則》驗收，地方藥監局適時舉辦各類相關培訓班，一方面提升企業相關人員的業務技能，一方面促進企業及時整改以滿足《細則》要求。

就在2012年4月27-28日，杭州市藥監局再次發文，并舉辦檢驗人員業務技能提升培訓班，針對《細則》實施過程中企業較為薄弱環節展開授課。來自杭州市區醫療器械生產企業的近六十名相關人員參加了培訓。培訓內容涉及無菌醫療器械生產過程的幾個重要環節，包括工藝用水的檢測、無菌檢查、微生物限度檢查、滅菌劑殘留檢測等。授課內容實踐性強，包含了無菌醫療器械生產過程檢驗必不可少的幾個實驗。準確掌握和熟練操作這些實驗，是無菌醫療器械生產能力的集中體現，也是滿足《細則》要求的一個重要方面。

　　公司質管部及時派人員參加了此次培訓，目的明確，意義深遠。一方面為籌建生物試驗室做好前期技術準備，另一方面為滿足法規要求促進整改工作，使無菌醫療器械生產步入正軌，順利注冊，擴大規模。

　　此次培訓為期兩天，時間緊，內容多。一天理論知識學習，一天考試和現場觀摩。課堂上，學員們個個全神貫注、專心致志；考試時，一絲不茍、盡情發揮；參觀現場，踴躍發言、積極詢問。大家都很重視，因而都能學成歸來，順利拿到了鑒定站頒發的《培訓護照》。

培訓學習結束了，生產過程的實際操作迎面而來。作為無菌醫療器械制造的從業人員，學以致用，規范作業，嚴守法規，嚴把無菌醫療器械生產質量關，我們責無旁貸，而且責任重大，我們義不容辭。

                                                            大力神質管部（稿件）