隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球經濟一體化進程的加快，我國的醫療器械工業在最近的一二十年間，取得了突飛猛進的發展。在企業數量、產業規模、產品質量等方面，醫療器械行業都取得了令人驚異的成績。
然而，我國醫療器械產業在取得巨大成績的同時，創新能力的欠缺卻成為制約其發展的瓶頸。
中國醫療器械行業協會會長姜峰表示，雖然國內醫療器械產業發展迅速，但同時也暴露出不少問題。主要表現為：從全球范圍看，產業規模依然較小，出口仍以技術含量偏低的中小型產品為主；關鍵零部件仍主要依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主；生產企業數量不斷增加，但技術、規模、品牌的競爭力還相對較弱，尤其是欠缺核心技術。
眾所周知，在知識經濟時代，誰具有更強的創新能力，誰擁有更多自主知識產權，誰就能掌握競爭的主動權。像GE、西門子這樣的跨國巨頭都擁有大量的自主知識產權技術，這些技術還多為國際標準、規則和技術平臺，因此這些公司也就擁有了市場的主控權。
技術標準制訂和標準創新是產品創新的一個核心尺度。我國雖然是多個國際醫療器械標準化組織成員，但在國際醫療儀器設備技術標準制訂中缺乏應有的地位和發言權。
西方國家包攬了品種創新及系統創新，其必然結果是，國際標準制訂的決策主持者也由西方國家的工程技術界專家和醫學學者所包攬。
國際電工委員會（IEC）所設的6個醫療設備標準化技術委員會的主席和秘書長無一例外都由美國或歐洲國家的醫學學者、研究院學者和制造商的工程技術人員擔任。顯而易見，要參與國際競爭，使更多中國的醫療器械產品走向世界，我們必須從創新做起。
而對于中國的醫療器械企業來說，提高創新能力，掌握自主知識產權，不僅意味著掌控未來的光明前景，同時也具有決勝今天的現實意義。
隨著國家對基層衛生服務體系建設投入的增加，占據市場份額70%的中低端醫療器械市場未來增長潛力巨大，不少嗅覺敏銳的跨國公司也開始向中低端市場發力，面向新農村建設和社區醫療服務，加強常規產品的市場滲透。而它們基于技術創新形成的成本優勢，將使得本土企業與它們在這個市場中的競爭也處于非常被動的局面。
